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Aliments

Programme tiers finalisé de la Food and Drug Administration

Programme tiers finalisé de la Food and Drug Administration

Le 28 avril 2022, la FDA a fait disponible une nouvelle ébauche de directives intitulée « Le programme de certification par des tiers accrédités : questions et réponses : directives pour l’industrie ». Une fois finalisé, ce projet de directives répondra aux questions fréquemment posées (FAQ) sur les exigences du programme de certification par des tiers accrédités comme suit :

  • Définitions des termes : audits consultatifs, audits réglementaires, agent d’audit et jours ;

  • Circonstances nécessitant une certification : (1) la « certification de l’établissement » est requise pour les entités éligibles afin d’établir leur admissibilité à participer au programme volontaire d’importateur qualifié (VQIP), et (2) la « certification alimentaire » est requise par la FDA dans certaines circonstances pour fournir l’assurance que l’aliment satisfait aux exigences applicables en matière de salubrité des aliments ;

  • Exigences pour les AB souhaitant être reconnus par la FDA : (1) Éligibilité, (2) Comment postuler, (3) les 11 étendues de la reconnaissance (aliments acidifiés, compléments alimentaires, préparations pour nourrissons, analyse des risques liés aux jus et points de contrôle critiques (HACCP), faible -Aliments en conserve acides (LACF), Bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) des aliments médicamentés, Contrôles préventifs pour l’alimentation animale, Contrôles préventifs pour l’alimentation humaine, Sécurité des produits, HACCP des fruits de mer et Oeufs en coquille), et (4) comment les portées de la reconnaissance correspondre aux exigences légales et réglementaires en matière de sécurité alimentaire ;

  • Exigences pour les OA reconnus : (1) Informations pour l’élaboration de critères d’évaluation des audits de sécurité alimentaire, (2) Facteurs à prendre en compte pour déterminer le nombre approprié d’audits sur site à observer avant d’accréditer un OC, (3) Rapports et notifications qui doivent être soumis à la FDA, (4) Demande à la FDA de reconnaissance d’étendues de reconnaissance supplémentaires, (5) Conditions d’acceptation d’un paiement d’un OC pour des services d’accréditation, (6) Protections contre les conflits d’intérêts et exigences en matière de documentation impliquant un employé de l’AB agissant en tant qu’agent d’audit pour un OC que l’OA a accrédité en vertu du TPP, (7) Prise en compte des intérêts financiers des conjoints et des enfants des dirigeants, employés et agents d’un OA reconnu impliqués dans les activités d’accréditation, (8) Registres à conserver pour le paiement et le remboursement des frais des coûts directs, et (9) Notification par la FDA à un OA reconnu de la réponse de la FDA lorsqu’un OC accrédité par l’OA demande une dérogation pour la limite de 13 mois pour les agents d’audit co n réalisation d’audits réglementaires.

  • Exigences pour les OC souhaitant être accrédités par des OA reconnus : (1) Éligibilité, (2) Comment postuler, (3) les 11 portées d’accréditation, (4) la manière dont les portées d’accréditation correspondent aux exigences légales et réglementaires en matière de sécurité alimentaire (y compris un tableau décrivant les champs d’application de la reconnaissance et de l’accréditation), (5) Des informations supplémentaires sur les critères d’audit pour les OC (y compris la possibilité d’exigences de sécurité alimentaire supplémentaires au-delà de celles pour lesquelles la FDA a développé des modèles), (6) Comment un OC pourrait démontrer sa capacité à répondre aux les exigences d’accréditation si l’OC n’a pas encore délivré de certifications basées sur des programmes de sécurité sanitaire des aliments, et (7) une explication indiquant que les audits sur site effectués avant l’accréditation de l’OC ne peuvent pas servir de base à la délivrance d’une certification d’aliment ou d’établissement ;

  • Exigences pour les OC accrédités effectuant des audits sur site observés et des audits de sécurité alimentaire : (1) Restrictions imposées au même OC effectuant à la fois des audits consultatifs et des audits réglementaires pour la même entité éligible, (2) Conduite d’un audit réglementaire sans annonce pendant une période de 30 jours identifiée. Plage de temps; (3) Auditer et certifier les entités éligibles en dehors des pays de l’OC, (4) Qui effectue la détermination et délivre les certificats, (5) Déterminer ce qu’il faut évaluer dans le cadre d’un audit de sécurité alimentaire, (6) Circonstances de délivrance d’un certificat pour alimentaire qui n’a pas été directement observé lors de l’examen sur site d’un audit réglementaire, (7) Interdiction de fournir un certificat pour un périmètre qui ne fait pas partie de l’accréditation de l’OC, et (8) Évaluation pour un nouveau périmètre alors que l’OA de l’OC accrédité est effectuer des activités de surveillance sur site pour un périmètre déjà accrédité ;

  • Rapports et notifications qu’un OC accrédité doit soumettre à la FDA : (1) Rapport d’audit réglementaire (RAR), auto-évaluations, risque grave pour la santé publique et retrait ou suspension d’une certification d’aliment ou d’établissement, (2) Nom(s) qui doit apparaître dans les informations du certificat de l’aliment ou de l’établissement soumis à la FDA, (3) Moment de soumission d’un RAR et lorsque la FDA considère que le RAR est complet, (4) Éléments de données requis pour un RAR, (5) Changement d’adresse pour un RAR éligible l’entité, (6) des informations adéquates sur les processus et les aliments observés, (7) le rôle des codes de produits de la FDA fournis à la FDA dans les informations de certification dans le système unifié d’enregistrement et de listage (FURLS) de la FDA, et (8) la notification lorsqu’un état de santé publique l’importance est identifiée lors d’un audit non-TPP ;

  • Exigences en matière de conflits d’intérêts pour les OC accrédités : un programme écrit pour se protéger contre les conflits liés aux intérêts financiers des conjoints et des enfants de moins de 18 ans ;

  • Exigences pour les entités éligibles : (1) Certification d’une entité éligible (telle qu’une ferme) qui n’est pas tenue de s’enregistrer en tant qu’établissement alimentaire, et (2) Non-délivrance de certificats aux entités éligibles qui ne sont pas conformes aux normes américaines applicables. exigences de sécurité alimentaire, y compris les exigences d’enregistrement des installations alimentaires de la FDA.

  • Exigences générales pour le TPP : (1) Registres publics des OA reconnus et des OC accrédités, (2) Frais d’utilisation pour la participation, et (3) Inclusion d’un logo ou d’une marque de conformité pour indiquer la certification et les rappels sur l’utilisation du nom de la FDA ;

  • TPP et autres exigences de la FSMA : (1) Relation avec le VQIP, (2) Utilisation des audits TPP pour répondre aux exigences du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) et des réglementations sur les contrôles préventifs, et (3) Exigences en matière de conflits d’intérêts lorsqu’un fournisseur reconnu par la FDA AB est également un importateur FSVP.